Η αποστείρωση του (EtO) οξειδίων αιθυλενίου χρησιμοποιείται κυρίως για να αποστειρώσει τα ιατρικά και φαρμακευτικά προϊόντα που δεν μπορούν να υποστηρίξουν τη συμβατική υψηλής θερμοκρασίας αποστείρωση ατμού - όπως οι συσκευές που ενσωματώνουν τα ηλεκτρονικά συστατικά, την πλαστική συσκευασία ή τα πλαστικά εμπορευματοκιβώτια.
Το αέριο EtO διεισδύει τις συσκευασίες καθώς επίσης και τα προϊόντα οι ίδιοι για να σκοτώσει τους οργανισμούς μικροϋπολογιστών που αφήνονται κατά τη διάρκεια των διαδικασιών παραγωγής ή συσκευασίας. Αυτό το αέριο, που αναμιγνύεται με τον αέρα σε μια αναλογία τουλάχιστον του αερίου 3% EtO, διαμορφώνει ένα εκρηκτικό μίγμα. Το καθαρό σημείο βρασμού αερίου EtO είναι 10,73 ºC στην ατμοσφαιρική πίεση. Το μεγαλύτερο μέρος του χρόνου, αναμιγνύεται με το άζωτο ή το CO2. Αυτή η εκρηκτική κατάσταση απαιτεί τον εγγενή ασφαλή υλικό (ATEX) χωρισμό, για την ασφάλεια των ανθρώπων καθώς επίσης και την ασφάλεια η ίδια της διαδικασίας.
Η ασφάλεια του προσωπικού είναι ένα σημαντικό ζήτημα λόγω της επιβλαβούς επίδρασης EtO στους ανθρώπους. Οι μολυσμένες περιοχές πρέπει να ανησυχηθούν χρησιμοποιώντας την οργάνωση ανιχνευτών αερίου στις διαφορετικές θέσεις για να ελέγξουν οποιαδήποτε διαρροή. Τα οπτικά και ακουστικά συστήματα συναγερμών πρέπει να παρασχεθούν. Το σύστημα πρέπει να ενημερώσει οποιοδήποτε χειριστή πότε ένα κύτταρο αποστείρωσης περιέχει EtO.
Όταν αυτό το τοξικό αέριο αφαιρείται από το δωμάτιο πρέπει να αντιμετωπιστεί χρησιμοποιώντας τους θερμικούς καυστήρες, τους τρίφτες ή την οξείδωση για την προστασία του περιβάλλοντος ή να μεταφερθεί σε μια εναλλάσσομαι δυνατότητα για την επεξεργασία.
Διαδικασία αποστείρωσης EtO:
Οι περισσότερες γραμμές αποστείρωσης EtO περιλαμβάνουν τρία διαφορετικά στάδια. Αυτοί μπορούν να χωριστούν σε τρία διαφορετικά κύτταρα ανάλογα με το μέγεθος ή το ποσό συσκευών που μεταχειρίζονται:
- Προ ρυθμίζοντας
- Αποστειρωτής
- Degasser
Όταν τα κύτταρα χωρίζονται, τα αυτοματοποιημένα συστήματα φορτώματος και εκφορτώματος απαιτούνται. Αυτοί εκτός από το χρόνο χειριστών καθώς επίσης και δίνοντας την προστασία από την έκθεση σε ένα μολυσμένο περιβάλλον, το οποίο θα μπορούσε να είναι
καταστρεπτικός στην υγεία.
Προ ρυθμίζοντας στάδιο
Κατ' αρχάς, τα προϊόντα πρέπει να περάσουν από μια προ ρυθμίζοντας φάση να κάνουν τους οργανισμούς μικροϋπολογιστών να αυξηθούν. Το φορτίο batch περνά από το α κατοικεί χρόνος στο πλαίσιο ενός ελεγχόμενου περιβάλλοντος:
Στάδιο αποστειρωτή
Κατόπιν το φορτίο περνά από έναν μακροχρόνιο και σύνθετο κύκλο αποστείρωσης. Οι απαιτήσεις ενός τέτοιου συστήματος είναι:
- Ακριβής έλεγχος θερμοκρασίας.
- Διαθεσιμότητα του συστήματος ελέγχου.
- Ακριβής πίεση και κενός έλεγχος.
- Εύκολες επιδείξεις των φάσεων διαδικασίας
- Αφιερωμένες συνταγές πελατών.
- Αυτόματη απελευθέρωση επεξεργασίας κατά δεσμίδες μέσω των δοκιμών ανοχής.
- Υποβολή έκθεσης.
- Συναρμολογήσεις ασφάλειας μεταξύ των ενεργοποιητών.
- Ανησυχία.
- Στρατηγικές κλεισίματος.
- Εγκαταστάσεις διαδρομών του ελέγχου – που τείνουν.
- 21CFR Part11
Κατά τη διάρκεια αυτού του κύκλου, ο ακριβής έλεγχος θερμοκρασίας είναι σημαντικός και ένα σακάκι θέρμανσης χρησιμοποιείται. Δεδομένου ότι η γενική διάρκεια αυτού του κύκλου είναι περίπου 60 ώρες, η υψηλή διαθεσιμότητα του συστήματος είναι ζωτικής σημασίας και ο πλεονασμός συστημάτων απαιτείται. Διπλασιάζοντας τους αισθητήρες, οι ενεργοποιητές και οι ελεγκτές καθώς επίσης και οι εγκαταστάσεις μεταστροφής σε αυτά τα συστατικά, βοηθούν να εξασφαλίσουν ότι το προϊόν αποστειρώνεται ακόμη και στην αποτυχία υλικού ή λογισμικού.
Αφότου έχουν διακοπεί οι πόρτες και έχουν σφραγιστεί σωστά, ο κύκλος μπορεί να αρχίσει είτε με το χέρι είτε αυτόματα. Εάν οποιοδήποτε πρόβλημα με τη σφράγιση πορτών ανιχνεύεται ο κύκλος ενδασφαλίζεται και δεν μπορεί να αρχίσει. Οι συναρμολογήσεις ασφάλειας χρησιμοποιούνται επίσης μεταξύ των βαλβίδων αέρα και EtO.
Μόλις αρχίσει ο κύκλος, οι εύχρηστες επιδείξεις απαιτούνται για να παρουσιάσουν:
- Η πραγματική φάση αποστείρωσης
- Όλες τα βασικές καθορισμένα σημεία και οι ανοχές όπως φορτώνεται από τη συνταγή
- Όλες οι βασικές τιμές διαδικασίας για την αυτόματη batch απελευθερώνουν τη δυνατότητα
Ο έλεγχος του κενού και της πίεσης απαιτείται επίσης. Λόγω της τοξικής επίδρασης EtO, οι περιστροφικές αντλίες δαχτυλιδιών νερού χρησιμοποιούνται. Η κενή διαδικασία πρέπει να εκτελέσει τη φάση εκκένωσης έκτακτης ανάγκης για μια γρήγορη εκκένωση του αερίου.
Οι φάσεις αποστείρωσης είναι:
- Καθυστέρηση έναρξης κύκλων για να επιτρέψει στο σύστημα για να αρχίσει στους σταθερούς όρους
- Γενικός έλεγχος θερμοκρασίας κυττάρων
- Αρχική κενή φάση
- Δοκιμή ποσοστού διαρροών
- Πρώτα στο ίδιο επίπεδο
- Δεύτερος επίπεδος
- Δεκέμβριος (δυναμική περιβαλλοντική βελτίωση)
- Έγχυση αερίου EtO
- Η αποστείρωση κατοικεί χρονικό διάστημα κάτω από EtO
- Η θέση κατοικεί κενό επίπεδο
- Πρώτο πλύσιμο
- Δεύτερο πλύσιμο
- Τελική αποδοχή αέρα
- Τελική καθυστέρηση επαν-εκκένωσης αιθουσών
Κατά τη διάρκεια της εκτέλεσης αυτών των φάσεων μια έκθεση batch παράγεται. Αυτή η έκθεση θα περιλάβει: έλεγχοι ανοχής, αλλαγές φάσης, συναγερμοί, γεγονότα και κρίσιμες τιμές διαδικασίας. Ένα κύριο χαρακτηριστικό του συστήματος είναι απελευθέρωση «αυτόματων batch». Κατά τη διάρκεια του κύκλου αποστείρωσης εάν οποιοσδήποτε ανώμαλος όρος εμφανιστεί, τη batch θα σταματήσουν αυτόματα και ο όρος που προκαλεί τη διακοπή θα προσδιοριστεί. Με αυτήν την δυνατότητα απελευθέρωσης «αυτόματων batch» οι χειριστές δεν ειναι απαραίτητο να περιμένουν μέχρι το τέλος του κύκλου και να ξοδεψουν το χρόνο που περνά από την έκθεση batch να καταλάβουν γιατί πήγε στραβά. Με αυτό το χαρακτηριστικό γνώρισμα, υπό τον όρο ότι η batch είναι ολοκληρωμένη ικανοποιητική θα διαβιβαστεί αυτόματα στο δωμάτιο εξαέρωσης χωρίς ανθρώπινο έλεγχο της ανοχής, των τιμών διαδικασίας και των συναγερμών.
Για κάθε batch ο χειριστής επιλέγει την κατάλληλη συνταγή προϊόντων. Αφότου έχει μεταφορτωθεί η συνταγή, στο χειριστή δίνεται η ευκαιρία να ελέγξει εάν οι τιμές είναι σωστές για αυτήν την ιδιαίτερη batch πρίν αρχίζουν τον κύκλο.
Όταν η batch είναι πέρα από μια αυτόματη τυπωμένη ύλη της έκθεσης μπορεί να εκτελεσθεί. Τα αρχεία ημερολογίου batch αρχειοθετούνται επίσης ηλεκτρονικά για τη μελλοντική αναθεώρηση. Τα αρχεία ημερολογίου batch θα μπορούσαν να αναζητηθούν από τα εξής:
- Ταυτότητα batch
- Όνομα πελατών
- Συνταγή
- Τύπος προϊόντων
- Χρόνος έναρξης και στάσεων
Degasser στάδιο
Τέλος, τα προϊόντα πρέπει να περάσουν από μια φάση εξαέρωσης να αφαιρέσουν οποιοδήποτε μόριο EtO. Το φορτίο batch πηγαίνει άνω του α κατοικεί χρόνος στο πλαίσιο ενός ελεγχόμενου θερμοκρασία περιβάλλοντος
Το μήνυμά σας πρέπει να αποτελείται από 20-3.000 χαρακτήρες!
