Ενσωματωμένη μηχανή αποστείρωσης φίλτρων αέρα ETO για τη αποστείρωση αερίου οξειδίων αιθυλενίου

ΒΉΜΑΤΑ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑΣ EO

• Προϋπόθεση/βελτίωση
  • Έκθεση στο RH και τη θερμοκρασία
  • Εξασφαλίστε ομοιομορφία αυτών των όρων
• Κύκλος αποστείρωσης
  • Έκθεση στο αέριο EO
• Αερισμός
  • Διασκεδασμός της παραμονής αέρια

ΑΠΟΦΑΣΙΣΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ

• Συγκέντρωση αερίου >400mg/L
• Θερμοκρασία ~100 – 140ºC
• Σχετική υγρασία ~35 – 80%
• Έκθεση (κατοικήστε) χρόνος 2 – 10 ώρες

ΒΑΘΥΣ ΚΕΝΟΣ ΚΥΚΛΟΣ

ΡΗΧΟΣ ΚΕΝΟΣ ΚΥΚΛΟΣ

ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΠΙΠΤΏΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΥΚΛΩΝ

• Bioburden
• Ιδιότητες προϊόντων/συσκευασίας
• Διαμόρφωση φόρτωσης
• Παράμετροι κύκλων

ΚΑΘΟΡΙΣΤΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ

• AMI/ISO 11135-01 4ed

«Αποστείρωση των προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης – οξείδιο αιθυλενίου - μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, την επικύρωση και το στερεότυπο έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης για τις ιατρικές συσκευές»

• Ευρώπη – το EN 550

ΕΠΙΣΚΌΠΗΣΗ ΕΠΙΚΎΡΩΣΗΣ EO

• Ανάπτυξη διαδικασίας
• Συμβατότητα προϊόντων
• Η Επιτροπή
• PQ – Φυσικός
• PQ – Μικροβιολογικός
• Πιστοποίηση
• Revalidation

ΕΛΕΓΧΟΣ ΔΙΕΡΓΑΣΙΑΣ

• Πρέπει να βεβαιώσετε ότι οι επικυρωμένες παράμετροι διαδικασίας συναντιούνται
  • Θερμοκρασία
  • RH
  • Συγκέντρωση αερίου
• Οι βιολογικοί δείκτες χρησιμοποιούνται για να καταδείξουν lethality
• Οι μικροεπεξεργαστές χρησιμοποιούνται για να ελέγξουν τη διαδικασία

ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΙ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ

• Τεκμηρίωση που δείχνει ότι η προδιαγραφή επεξεργασίας συναντιέται
• Επιτυχή αποτελέσματα των δοκιμών
  • Στειρότητα του βισμουθίου
  • Υπολείμματα EO
  • Συσκευασία
  • Pyrogens

ΠΑΡΑΜΕΤΡΙΚΗ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ

• BRI που δεν χρησιμοποιείται στην απελευθέρωση
• Επικύρωση πιό σχετική
• Στερεότυπος έλεγχος αυστηρότερος
• AAMI TIR20: 2001 «παραμετρική απελευθέρωση για τη αποστείρωση οξειδίων αιθυλενίου»

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

• Μετα δοκιμή αποστείρωσης για
  • Λειτουργία συσκευών
  • Ακεραιότητα και δύναμη συσκευασίας
  • Ποσοστά διασκεδασμού υπολειμμάτων
  • Αντίκτυπος της επαναστείρωσης